Formation Validation et essais d’applicabilité d’analyses microbiologiques

En suivant la formation Validation et essais d’applicabilité d’analyses microbiologiques, dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur la Validation et essais d’applicabilité d’analyses microbiologiques.

Objectifs de la formation Validation et essais d’applicabilité d’analyses microbiologiques

Les objectifs de la formation sont  :

• De connaître le contexte réglementaire des validations des méthodes d’analyses microbiologiques,
• D’identifier l les principales différences et convergences entre les textes en Europe et aux États-Unis
• D’acquérir les principes de la validation des techniques d’analyses microbiologiques et des méthodologies associées,
• De comprendre ce que sont les essais d’applicabilité et comment les aborder
• De savoir implémenter les méthodes avec succès grâce à l’évaluation des différents paramètres associés.

Programme de la formation Validation et essais d’applicabilité d’analyses microbiologiques

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1/LES GRANDES FAMILLES DE MÉTHODES D’ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

• Méthodes de détection d’absence ou de présence de micro-organismes
• Méthodes de dénombrement
• Méthodes de caractérisation et d’identification de micro-organismes

2. LES DIFFÉRENTES APPROCHES DE LA VALIDATION DES MÉTHODES MICROBIOLOGIQUES

• Principes de base
• Essais d’applicabilité
• Validation proprement dite

3. ESSAIS D’APPLICABILITÉ DES MÉTHODES MICROBIOLOGIQUES

• Quelques définitions,
• Qu’est-ce qu’un essai d’applicabilité ?
• Caractéristiques des essais et critères à valider,
• Réglementation : Pharmacopées européenne et américaine, ISO…

4. EXAMEN DÉTAILLÉ DES DIFFÉRENTES MÉTHODES MICROBIOLOGIQUES

• Essai de stérilité,
• Dénombrement de germes,
• Recherche de germes spécifiques,
• Quantification des endotoxines
• POUR CHAQUE EXEMPLE, LES PARAMÈTRES À PRENDRE EN COMPTE DANS LES ESSAIS D’APPLICABILITÉ, LA MÉTHODOLOGIE ET L’EXPLOITATION DES RÉSULTATS SERONT TRAITÉS

5.VALIDATION ET IMPLÉMENTATION DES MÉTHODES D’ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

• Définitions
• Paramètres évalués
• Qualification de performance des méthodes microbiologiques,
• Cas particulier de la mise en place de méthodes dites alternatives
• Cas de l’identification

6. VALIDATION ET REVALIDATION

• Une question souvent débattue : que doit-on valider ?
• Quand et pourquoi doit-on revalider ?

7. PROBLÉMATIQUES RENCONTRÉES

• Échec de la validation : conduite à tenir,
• Manipulation de micro-organismes,
• Utilisation des micro-organismes endogènes ou « in house ».

8. QUIZ ET TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur la Validation et essais d’applicabilité d’analyses microbiologiques sont les :

• Microbiologistes, cadres ou techniciens, des laboratoires de développement ana-lytique et de contrôle qualité concernés par la mise au point, la validation ou l’utilisation de ces méthodes
• Auditeurs et personnel de l’assurance qualité

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