Formation Validation des méthodes d’analyse

En suivant la formation  Validation des méthodes d’analyse, dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur la  Validation des méthodes d’analyse.

Objectifs de la formation Validation des méthodes d’analyse

Les objectifs de la formation sont  :

• Connaître la réglementation applicable : française, européenne, américaine et les recommandations ICH en matière de validation méthodes d’analyses.
• Différents guides de validation existants en fonction des types de méthodes seront présentés :
  – Physico-chimiques,
  – Biochimiques, microbiologiques,
  – Bio Analytiques.
• Savoir définir et mettre en place une démarche de validation des méthodes d’analyses en fonction des situations (Nouvelle méthode analytique développée en interne, méthode « normalisée » utilisée en dehors du cadre initialement prévu, équivalence de méthode, transfert de méthode).
• Savoir positionner le processus de validation des Méthodes d’analyses.
• Être capable d’exploiter et d’interpréter les résultats d’une validation de méthodes d’analyses :
  – Discuter des facteurs influant les paramètres de validation,
  – Discuter des outils supports à l’analyse des données.
• Savoir gérer les modifications et le maintien de l’état validé

Programme de la formation Validation des méthodes d’analyse

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1. Réglementation et Enjeux

• Objectifs du module : identifier les enjeux, se familiariser avec la terminologie utilisée et définir les personnes impactées
• Historique / Référentiels
• Importance de la méthode d’analyse par rapport aux flux analytiques de la Recherche & Développement et du Contrôle Qualité

2. Démarche de validation des méthodes d’analyse

• Objectifs du module : savoir définir une méthodologie et une stratégie répondant aux exigences réglementaires et adaptées à l’activité du laboratoire.
• Exercice pratique
• Définir les paramètres de Validation
• Quoi faire, quand et comment ? Procédure de Validation et stratégies : vérifier ou valider la méthode.
• Analyse de l’existant et priorités / Organisation des validations
• Méthode de référence / Méthode alternative
• Comment élaborer un protocole de validation
• Les données brutes et le rapport de validation
• Réaliser un transfert de méthode et définir les critères de succès

3. Exploitation et Interprétation

• Objectifs du module : connaître les différents outils supportant l’analyse des données obtenues pendant les études préliminaires et la validation et discuter des facteurs mécaniques, physiques et chimiques influant sur les résultats.
• Différents types de calculs statistiques
• Mise  au  point  /  Étude  préliminaire  /  Validation :
• Interpréter en lien avec les objectifs initiaux.
• Identification des points sensibles de la technique.
• Facteurs influant et interactions (ex : matrices).
• Analyse des résultats par rapport aux critères d’acceptation
• Étude de cas

4. Suivi des validations

• Objectifs du module : savoir contrôler et maintenir l’état validé des méthodes d’analyse
• « Suitability tests » et « capabilité » du système
• Définition des plans de contrôles
• Gestion des modifications
• Gestion des revalidations

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur la Validation des méthodes d’analyse sont les :

• Correspondant Assurance Qualité pour le laboratoire
• Responsable de laboratoire
• Responsable scientifique
• Technicien de laboratoire chargé de validation
• Équipes de Qualification /Validation pour le laboratoire
• Responsable de projet sur des transferts de méthodes analytiques

N’hésitez pas à contacter le cabinet New Performance Management

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